Concurso Anvisa: comissão trabalha na escolha da banca e lotação

Após afirmar que não vai aderir ao Concurso Unificado, a Anvisa informou que a sua comissão já trabalha na escolha da banca, das áreas e lotação.

Após confirmar a não adesão ao modelo de prova unificada do governo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que o concurso Anvisa já está em preparação. A comissão, inclusive, já está com preparativos em andamento.
De acordo com a Anvisa, a comissão formada por servidores está atuando na escolha da banca que realizará a seleção. No entanto, não há um prazo para anunciar a escolhida.

Fonte: Folha Dirigida

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Sobre o IFAR

O IFAR é o curso mais TRADICIONAL e o que MAIS APROVA ESPECIALISTAS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Em 2013, cumprimos todos os tópicos do edital gravando mais de 500 videoaulas. Material atualizado frequentemente.
Temos os MELHORES PROFESSORES e a MELHOR METODOLOGIA para sua APROVAÇÃO.

Confira nossos resultados: 

- 1º e 2º colocados ANVISA 2013.
- 8 Aprovados no ANVISA 2013. (8 aprovados entre os 10 primeiros colocados).
- 1º e 2º colocados ATPS MPOG Saúde 2012.
- 1º Lugar Ministério da Saúde 2009.
- 1º colocado Farmacêutico SES/DF 2006 e 2011.
- 1º lugar SES/DF 2014.

E ainda:
1º lugar Perito PF 2013, 
1º ao 9º lugar perito PCDF 2012;
1º lugar geral Perito PCDF/2008, - nesse concurso o IFAR aprovou 17 peritos, sendo 5 entre os 10 primeiros colocados.
76% de aprovação no concurso da SES-DF em 2011
Três 1º lugares para dentista da PMDF.
1º lugar SES/DF 2014 em diversas áreas: Odontologia, Farmácia, Fisioterapia, Biomedicina entre outras, com um índice de aprovação superior a 60%.
1º e 2º colocados ATPS MPOG Saúde 2012. (maioria dos aprovados do IFAR).
1ª lugar Perito PCDF/2011 – nesse concurso, aprovamos 23 peritos.
1º lugar Ministério da Saúde 2009. (maioria dos aprovados do IFAR).
1º lugar Farmacêutico SES/DF 2006. (maioria dos aprovados do IFAR).
Entre outros milhares de aprovados e nomeados na área PERICIAL.

Sobre o Curso

1. Carga horária total: 160 h/a (segundo o padrão estabelecido pelo MEC).
2. Composição do curso: videoaulas 
3. Início: Imediato
4. Duração do acesso ao curso: 6 meses. 
5. Adequação do conteúdo ao previsto no edital: As aulas são montadas pelo professor da disciplina e os conteúdos são por ele selecionados considerando a relevância da informação disposta no edital.
6. Contato com a coordenação: cursos.ifar@gmail.com
7. Exercícios: a quantidade de questões resolvidas em cada videoaula é definida pelo professor em função da conveniência e da necessidade imposta pelo conteúdo.
8. Material didático do curso: apostila em pdf com os slides da aula ministrada.

Os vídeos possuem duração aproximada de 30 minutos. Cada aula pode ser visualizada por cinco vezes. A aula é considerada como visualizada a partir do início do vídeo ou da finalização da sessão na qual o aluno está conectado ao ambiente do curso. Não é possível o acesso de dois IPs simultaneamente (utilizando o mesmo usuário)

SOBRE O INSTITUTO: A ANVISA é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é uma agência vinculada ao Ministério da Saúde. Ela foi feita como uma autarquia e tem como objetivo controlar, e regular a área sanitária de serviços e produtos, sejam eles nacionais ou importados.

Sobre o Concurso

A carreira é destinada a quem tem curso de nível superior em qualquer área. Já a remuneração inicial será de R$17.071,35, incluindo o vencimento básico recém-reajustado e o auxílio-alimentação de R$658.

ESTUDE NO IFAR! 

O CURSO QUE APROVOU 8 ENTRE OS 10 PRIMEIROS COLOCADOS NO CONCURSO ANVISA 2013.

* Os melhores professores;

* O melhor ambiente de sala da aula;

* Histórico de aprovações na ANVISA.

* Vagas previstas : 697 vagas

Edital do Concurso ANVISA de 2013: Clique aqui

Prova da ANVISA:

Prova A - Conhecimentos Básicos - Manhã 

Prova A - Conhecimentos Específicos - Tarde

Gabarito A - Conhecimentos Básicos

Gabarito A - Conhecimentos Específicos

ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA ÁREA 2 

     1.Característica Estrutural dos Compostos Químicos: Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânica e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação.

     2. Classificação das áreas limpas para indústria da saúde.

     3.Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle,revisão periódica da qualidade.

     4. Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos.  

     5. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade.Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos à Vigilância Sanitária.

     6.Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo.

     7. Controle de Qualidade: conceito,objetivos, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários.

     8. Controle de qualidade físico-químico: Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas.

     9. Controle microbiológico: Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios eavaliação dos resultados: Formas de contaminação microbiológica, controles necessários; Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade; Fatores que influenciam na carga microbiana no produto final; Teste Limite Microbiano e as especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis; Microbiologia e controle da água; Determinação de endotoxinas bacterianas pelo método “in vitro” e “in vivo”; Teste de esterilidade; Determinação da potência microbiana do antibiótico; Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto.

     10. Controle da Qualidade de Produtos – imunológicos, hemocomponentes,  hemoderivados, kits para diagnóstico de uso “in vitro” utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imunohematológicos. Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico: Eletroforese de proteínas, hemoglobina e lipoproteína, ELISA, Imunofluorescência, Western Blot, Aglutinação, Quimioluminescência, Testes rápidos e Amplificação de Ácidos Nucleicos. Proteína em cadeia da polimerase.

     11. Microbiologia clínica dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares; Mecanismos de resistência aos antimicrobianos; Transpeptidases e peptideoglicano; Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares; Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). Isolamento de micro-organismos: métodos de isolamento e coloração. Métodos utilizados na preservação de micro-organismos. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia.

     12. Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade.

     13. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: aspectos gerais, conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência.

     14.Bioequivalência/biodisponibilidade relativa e bioisenção: aspectos gerais, conceitos, e aplicabilidade. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência.

     15. Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos. Desempenho “in vivo” (bioequivalência): fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento.

     16. Boas Práticas de Fabricação – BPF: definições; evolução; aspectos gerais; sanitização e higiene; qualificação e validação; reclamações; recolhimento de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal; instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de produção; boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis; garantia da qualidade.

     17. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.

     18. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação.

     19. Farmacologia geral: subdivisão da farmacologia; classificação das formas farmacêuticas; classificação das drogas.

     20. Bases fisiológicas da farmacologia: mediadores químicos; receptores farmacológicos; interação droga-receptor;

     21. Farmacocinética: vias de administração; absorção; biodisponibilidade; meia-vida; distribuição; metabolização; excreção. Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas.

     22. Farmacodinâmica: mecanismo de ação de drogas, alvos moleculares dos fármacos, interação droga-receptor, relação dose e efeito, potência e eficácia, antagonistas competitivos e não competitivos, ED50, DL50.

     23. Fármacos que afetam os principais sistemas orgânicos: vascular, endócrino, reprodutor, gastrintestinal, respiratório.

     24. Farmacologia Química de produtos naturais; métodos de extração, separação e identificação; controle de qualidade de produtos naturais. Fitoquímica.

     25. Toxicologia: conceitos de toxicologia; avaliação de toxicidade; toxicocinética; toxicodinâmica, toxicologia de alimentos; Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicação e avaliação; Conceito, aplicação e avaliação. Procedimentos e fundamentos. Fatores que influenciam as respostas. Correlação “in vitro” e “in vivo”. Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos.

     26. Pesquisa clínica: estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança dos medicamentos classificados como: novo, fitoterápico, biológico, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos.

     27. Lei nº 9.787/1999 – Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, quedispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

     28. Lei nº 11.343/2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.

     29. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária.

     30. Epidemiologia, conceitos e propósitos. Indicadores de saúde. Métodos de estudos epidemiológicos. Investigações sobre agravos associados ao uso de  tecnologias em saúde.

     31. Pesquisa Clínica: Conceitos básicos. Fases das Pesquisas Clínicas. Tipos e desenho de estudos clínicos. Desenhos de estudos clínicos para medicamentos e produtos para saúde.

     32. Boas Práticas Clínicas (BPC). Termos e definições. Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. Os papéis dos Comitês de Ética (CEP), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da ANVISA. Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE.

     33. Bioestatística e suas aplicações nos desenhos dos estudos clínicos.

     34. Conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).

     35. Revisão da literatura científica: narrativas, sistemáticas e metanálises. Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. Avaliação crítica dos trabalhos científicos.Níveis de evidências de dados científicos. Decisões baseadas em evidências e conceitos aplicados.

     36. Regulamentação e conceitos relacionados à farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.

     37. Regulação de mercado: Câmara de Regulação de Mercado e seu papel na regulação de preços dos medicamentos no Brasil.

     38. Biotecnologia: conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos.

     39. Regulamentação para registro de produtos junto à Anvisa: medicamentos e dispositivos médicos e alimentos. Classificação regulatória dos diferentes grupos de produtos e requisitos para registro e alterações pós-registro.

     40. Relação entre estrutura e atividade dos fármacos.

LEIA COM ATENÇÃO:

O IFAR se reserva o direito de liberar gradativamente as aulas no decorrer do tempo de acesso do aluno ao curso (segundo previsto no contrato assinado eletronicamente pelo aluno no ato da compra, e de acordo com os termos de uso da plataforma). Essa medida tem por finalidade garantir que todos os tópicos sejam gravados dentro do prazo de realização do concurso (da publicação à aplicação das provas), pois alguns conteúdos específicos, cobrados mediantes atualizações dos editais, podem não estar disponíveis em acervo em função da inovação técnica ou da atualização das legislações.

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